******医院细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）等11种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
******医院细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）等11种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源： 自筹资金 交货期： 7天
序号 | 产品名称 | 质量
层次 | 是否无菌 | 单位 | 技术参数 | 备注 |
1 | 细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学） | 国产 | 否 | ml | 在常规染色(如：HE染色)基础上测试免疫组织化学染色，液体（灵敏度强，特异性高），可提供诊断的辅助信息。 | 报价超过控制价不进入谈判环节 |
2 | TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法） | 国产 | 否 | 人份 | 采用PCR技术扩增的特定基因片段，再与芯片上特异性核酸探针杂交，用于定性检测全血样本中的弓形虫(TOX)、风疹病毒(RV)、巨细胞(CMV)、单纯疱疹I/II(HSVI/II)型5种病原体核酸，产前诊断怀疑有过torch感染过往史，胎儿宫内感染的孕妇。 |
3 | 海藻糖皮肤屏障修复敷料 | 国产 | 是 | 片 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面护理，高稳定性抑制神经酰胺结晶，与透明质酸形成作用互补，保湿锁水，为肌肤提供天然能量修复屏障；通过优良的抗逆保护作用，术后深层修复，避免蛋白质变性，减少黑色素沉淀，起到抗氧化作用，并为创面愈合提供微环境。 |
4 | 一次性皮肤组织活检器 | 进口 | 是 | 个 | 瘢痕畸形矫正，白癜风微粒皮移植，适用于皮肤病变组织取样。 |
5 | 硅凝胶乳房植入体 | 国产 | 是 | 只 | 用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳，由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体包括底盖和封点带有防渗层粗糙面型号体还包括纹理层。 |
6 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | 进口 | 是 | 支 | 用于面部真皮组织中层及深层注射，注射用修饰透明质酸钠凝胶 27G注射针两支 1ml 利多卡因浓度为3mg/ml，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
7 | 导丝 | 进口 | 是 | 个 | 预期用于辅助胆管和胰管内插管，并在实施内窥镜下逆行性胰胆管造影（ERCP）时帮助通过困难的狭窄部位。由芯丝和涂层组成，导丝上有标记。耗材材质由镍钛合金、铂金、304不锈钢、聚氨酯等成分组成。 |
8 | 体外吸引连接管 | 国产 | 否 | 只 | 与相应设备配套后，可用于儿童呼吸道感染通气不畅，也可用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。需要：硅胶材质，尺寸区间2.7 mm - 9.3 mm。 |
9 | 畸形矫正锁定截骨板系统 | 国产 | 否 | 个 | 用于儿童、青少年及成年人，膝关节胫骨近端截骨术＋股骨远端内侧截骨术，四肢畸形矫正内固定手术。 |
10 | 21、18、13和性染色体非整倍体检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 国产 | 否 | 人份 | 用于体外定性检测羊水样本中母源污染排查，羊水样本基因组DNA中21、18、13和性染色体（X/Y）上的30个遗传标记，依据各遗传标记的检测结果判断目标染色体的倍型。 |
11 | 测序反应通用试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 国产 | 否 | 人份 | 与基因分析仪配合使用， 脆性X综合征、Y染色体微缺失检测等遗传性疾病的筛查，完成测序过程并获取样本信息，对于优生优育、是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2025年8月14日至2025年8月20日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2.报名方式
******医院采购******办公室邮箱（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2******银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5进口产品提供产品授权书
在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本************办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：邱老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：邱老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：******医院
地 址：郑州市桐柏北路16号
邮 编：450007
联 系 人：邱老师
电 话：0371-******
邮 箱：******
发布日期：2025年8月14日
监督部门：纪检监察室
监督电话：0371-******
附件1.xlsx
